悦康药业吧 关注:219贴子:1,422
  • 0回复贴,共1

悦康药业mRNA疫苗YKYY026注射液获美国FDA临床试验批准

只看楼主收藏回复

YKYY026注射液是杭州天龙自主开发的一款编码水痘-带状疱疹病毒(VZV)gE蛋白抗原的mRNA疫苗,用于预防带状疱疹。
YKYY026注射液是基于gE蛋白设计的全新mRNA序列,采用自主知识产权的突变位点组合,结构新颖、免疫原性强;采用基于完全自主知识产权的YK-009阳离子脂质的LNP递送系统,递送效率高、安全性好。核心序列专利已获得国家知识产权局发明专利授权,并同步完成了国际专利申请,公司享有全球独占权益。临床前研究结果显示,YKYY026注射液能够激发高效的gE特异IgG抗体、VZV特异结合抗体以及CD4+T细胞免疫反应,免疫效果持久,安全性良好。
带状疱疹是由水痘-带状疱疹病毒(VZV)再激活所致的感染性皮肤病,具有感染率高、发病率高的特点。该病毒主要通过呼吸道飞沫和(或)直接接触传播,人群普遍易感,初次感染会引起水痘,而后残余病毒可长期潜伏于脊髓后根神经节或颅神经节内,当人体免疫力下降时,可被再次激活,引起带状疱疹。
相关研究显示,超过90%的成人体内潜伏有VZV,随着年龄增长,带状疱疹的发病率逐渐上升,尤其是50 岁以上人群。作为中老年人常见感染性疾病之一,VZV常可引起带状疱疹后神经痛、听力障碍、视力下降等严重并发症,患病后痛苦程度高,疾病负担重。接种疫苗是预防带状疱疹的有效手段,YKYY026注射液有望采用新技术,为防控VZV提供安全有效的解决方案。
在核酸药物研发领域,悦康药业已搭建完成以核酸药物为基础的靶点发现平台、高通量筛选平台、领先的工艺开发及规模化制备平台、完整的分析质控平台,并在AI靶点发现、序列优化设计、LNP递送、GalNAc递送、肝外靶向递送、核苷单体修饰、共加帽等核酸药物底层关键技术上进行了系统布局,获得了一些列关键技术的专利授权,突破国外卡脖子技术,并成功应用到创新药研发管线;具备核酸创新药从靶点筛选与确认、序列设计、抗原设计、药效评价、CMC小试和中试、临床试验到注册申报的全链条的研发能力。
目前,悦康药业正在加速推进10余项核酸药物1类新药管线的研发进程,其中,超长效降脂小核酸药物YKYY015注射液已获得美国FDA和中国NMPA临床试验批准,已启动国内I期临床试验;国内首款完全自主研发的抗肝癌反义核酸(ASO)药物注射用CT102,正在启动III期临床试验。


IP属地:北京1楼2024-12-12 15:00回复