PONY谱尼测试集团（股票代码：300887）作为中国领先的检测行业领跑者，创立于2002年，集团总部位于北京，是由国家科研院所改制而成。是拥有30多个大型实验基地、150多个专业实验室、8000多名员工组成的网络遍布全国的大型综合性检验认证集团。拥有30多万种分析方法，每年进行2700多万次的检测。2020年9月16日，谱尼测试集团在深交所上市，股票代码为300887。
谱尼测试集团具备CMA、CNAS、食品复检机构、CATL、CCC等资质，具备医疗机构执业许可证、医疗器械生产许可证。得到国家发改委、市场监督管理总局、工业和信息化部、生态环境部、农业农村部、国家卫健委、民航局等多个国家部委认可及授权，检测报告获100多个国家和地区的公认。谱尼测试是经国家发改委、科技部、海关总署联合发文认定的国家企业技术中心；是北京市批准的生物医药类工程实验室；北京市科委认定的工程技术研究中心；博士后科研工作站。
谱尼测试集团依托深厚的技术实力和公信力，可为遍布全球的合作伙伴提供综合性检测、计量校准、验货审厂、认证评价于一体的专业化、全方位的技术解决方案。业务领域已全面覆盖CRO/CDMO药品基因杂质分析、药包材相容性分析、仿制药一致性评价，新药研发和筛选、药理及药效学研究、毒理安全性评价等分析和评价工作、化合物定制合成及原料药GMP生产；医学检验、病理诊断、精准基因、质谱检测；医疗器械检测；食品安全检测、酒类检测；农产品检测；保健品检测；生态环境监测、海洋生态监测；双碳、碳足迹、碳中和、ESG；汽车及新能源汽车检测、新能源汽车动力电池及储能电池检测；化妆品检测、化妆品人体功效试验；纺织、玩具等日用消费品检测；电器设备检测；5G新一代通信产品测试；危险品货物运输条件鉴定；无损检测；军用及民用环境可靠性试验；军用及民用电磁兼容EMC测试；军用及民用软件测评；计量校准；二方审核、验厂验货等等。
在医疗器械检测领域，谱尼测试是经国家主管部门批准成立的拥有完整质量管理体系、先进检测检验设施以及完善服务网络的独立第三方检测机构。
业务涵盖：口罩、防护服等防护用品；医美材料检测；消毒剂检测；各种医疗器械校准检定；各种医疗器械检测；各种医疗器械注册咨询服务；审核检验服务等众多领域。
一、贴敷类医疗器械检测
近年来敷贴类医疗器械在我国发展迅速，也是无源医疗器械中非常热门的产品，当前国内药监备案企业在500家以上，检测方法包括中国药典，GB/T14233，产品囊括物理升温、物理退热、穴位压力刺激或者磁场作用等原理的贴敷类医疗器械。
检测产品：医用冷敷贴、医用退热贴、冷敷凝胶、磁疗贴、穴位压力刺激贴等。
检测项目：
贴敷类医疗器械
水蒸气透过性 尺寸 外观
无膨胀吸收量 初粘性 洁净度
液体吸收时间 剥离强度 离型层
液体吸收量 阻水性 胶贴边
保护层 舒适性（可伸展性） 吸收垫（偏移）
膜重量 弹性 降温性能
涂胶层重量 染色 包装密封性
酸碱度 水中溶出物 表面活性物质
无菌 微生物限度 环氧乙烷残留量
氨基比林、甲氧苄啶、对乙酰氨基酚、泼尼松、氢化可的松、地塞米松、水杨酸甲酯、醋酸泼尼松、醋酸可的松、酮洛芬、萘普生、醋酸地塞米松、保泰松、氟比洛芬、布洛芬、吲哚美辛、双氯芬酸钠
二、液态、凝胶态消费类医疗器械检测
医用胶具有通常的胶接功能和力学功能和生物医学功能，医用水凝胶半通透性，具有阻隔细菌，防止创面感染，允许氧气和水通过等效果。主要通过创造并维持微湿的愈合环境，减轻疼痛，加速创面愈合缩短治疗周期，减轻瘢痕增生等。
检测产品：妇科凝胶，卡波姆辅料，重组胶原蛋白辅料，医用凝胶贴，创面辅料，透明质酸钠辅料，壳聚糖修复辅料、液体敷料、液体创面敷贴。
检测项目：
液态、凝胶态消费类医疗器械
外观 澄清度 装量
成膜性 干燥失重 炽灼残渣
酸碱度（pH） 黏度 降温性能
包装密封性 紫外吸光度 红外光谱识别
活性物质（蛋白质、透明质酸等）含量 重金属含量 氯离子
无菌 微生物限度 有机溶剂（酒精、异丙醇、脂类等）含量/残留量
环氧乙烷残留量
三、安规检验
安规检验认证是基于电子电器保护使用者和环境安全与质量的一种产品认证。
PONY谱尼测试安规实验室依照实验室认可体系规范ISO/IEC 17025组建和运行，拥有、完善的测试设备和经验丰富的团队。帮助客户解决产品研发设计初期安规难题，并与多家认证机构建立了良好的合作关系。为您的产品提供快捷的安全检测认证服务。
PONY谱尼测试集团作为具备资质的第三方检测机构，可以按照不同的标准，提供安规检测服务，帮助客户顺利通过安规认证。
业务范围包括（不限于）
■ 协助客户在产品设计阶段消除安全隐患，如安全隔离，结构设计
■ 根据标准对产品进行安规测试、评估，并提供检测报告
■ 协助客户申请并获得CE、CB、TUV-GS、UL、CSA、PSE、CCC等产品认证
■ 安规法规及标准咨询
电子产品安规检验检测认证产品范围
■ 信息技术类设备■ 灯具及整流■ 电动玩
■ 音频、视频及类似设备■ 电力变压器、电源装置和类似产品■ 不间断电
■ 家电及类似用途电器■ 锂电池等
电子产品安规检验主要检测项目
■ 功率测试■ 冲击测试■ 发热试验
■ 绝缘电阻测试■ 电阻测试■ 泄露电流测试
■ 标签测试■ 电气强度测试■ 电源线测试
■ 扭力测试■ 推拉力测试■ 电气连接和机械固定
■ 防电击保护测试■ 爬电距离和电气间隙■ 防火测试
■ 放电测试■ 保护装置测试■ 稳定性测试
■ 可接触性测试■ 开关测试■ 异常操作和故障条件测试等
■ 潮湿处理■ 接地电阻测试
电子产品安规检验检测标准
■ IEC 60950-1 / EN 60950-1 / GB 4943 / UL 60950-1
■ IEC 60065 / EN 60065 / GB 8898
■ IEC 60335-1, IEC 60335-2-xx Series / EN 60335-1, EN 60335-2-xx Series / GB 4706.1, GB 4706.2.xx Series
■ IEC 60598-1, IEC 60598-2-xx Series / EN 60598-1, EN 60598-2-xx Series / GB 7000.1, GB 7000.2.xx Series
■ IEC 61347-1, IEC 61347-2-xx Series / EN61347-1, EN61347-2-xx Series / GB 19510.1, GB19510.2.xx Series
■ IEC 62031 / EN 62031
■ IEC 62560
■ IEC 61558-1, IEC 61558-2-xx Series / EN61558-1, EN 61558-2-xx Series / GB 19212.1, GB 19212.2.xx Series
■ IEC 62115/ EN 62115
■ IEC 62040 / EN 62040
■ IEC 62133 / EN 62133
四、化学成分透皮吸收
经皮给药系统 ( transdermal drug delivery systems，TDDS) 又称经皮治疗系统( trandermal thrapeutic systerms，TTS) ，是指皮肤给药以达到局部或全身治疗目的的一种给药途径。是继口服，注射之后的第三大给药系统，是常用于评定药物通过皮肤吸收的一种方法。
对于药物来说，需要进入到体循环发挥作用，而化妆品不需要通过皮肤进入到体循环，化妆品作为皮肤外用制剂，其功效的发挥要求有足量的有效成分到达并保持在皮肤和浅表组织中，从而可以发挥出产品中有效成分的最大功效。研究化妆品中有效成分在皮肤靶部位的吸收、分布过程，对化妆品有效成分的研发具有重要的指导意义。
因此不同的物种、不同的解剖部位、不同的年龄都会导致角质层厚度的不同，从而影响透皮吸收。除此之外，药物或化妆品的分子量、电离水平、浓度、剂型以及皮肤暴露时间的长短，都直接影响吸收程度。
检测项目：胶原蛋白 、 壳聚糖 、 透明质酸钠
五、禁限用物质检测
分子材料类、敷贴类等医疗器械在注册审评及生产监管过程中，为证实产品安全性需要对相关的原料残留单体、粘合剂、脱模剂、增塑剂（如DEHP）或其他添加物、污染物等各种原辅料中需要控制含量的成分以及禁用物质进行测试。
检测项目：
粘合剂：环己酮（CYC）
未转化原料及单体残留：氯乙烯单体（VCM）、植入物中丙交酯单体、双酚基丙烷（BPA）等
增塑剂：邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（DEHP）、偏苯三酸三辛酯（TOTM）等
灭菌剂及灭菌产物残留 ：环氧乙烷（EO）、2-氯乙醇（ECH）等
化学药物识别及含量测定：贴敷类器械中的具有消炎、止痛、退烧功效的化学成分、激素类物质等
各种器械中的重金属离子、元素等
各类常规理化分析物、各类采用色谱及光谱方法分析的有机物及无机物、各类红外方法识别的物质等。
六、医疗器械生物安全性评价
医疗器械产品中有很多与人体直接或间接接触的器械或部件，在与生物体接触过程中，可能会产生一系列与应用目的不相符的生物反应和器械（或材料）反应，这些反应的结果可能会危害使用者的健康，也可能会影响医疗器械正常功能的发挥，因此医疗器械在临床应用前，需要进行系统的生物学评价。
检测项目：
医疗器械生物安全性评价
细菌内毒素检查 体外哺乳细胞染色体畸变试验
溶血试验 红细胞微核试验
热原检查 细胞毒性试验
急性全身毒性试验 动物刺激试验
亚急性全身毒性试验 皮内刺激试验
亚慢性全身毒性试验 皮肤致敏试验
细菌回复突变试验 皮下植入局部反应试验
眼刺激试验 骨植入局部反应试验
肌肉植入局部反应试验 直肠刺激试验
阴道刺激试验 阴茎刺激试验
七、医疗器械化学表征
医疗器械材料化学表征，指对材料的鉴别和存在于材料或成品医疗器械中的化学物质进行定性与定量研究，了解器械表面的物理化学特性、化学组分的析出特性，从而决定器械生物相容性风险是否可接受，是医疗器械生物相容性评价的重要途径。
材料等同性研究：对于材料类相关的变更，材料自身的一些合规性测试或评估
成分分析：重金属残留、元素成分分析和添加剂/助剂成分分析
理化测试：GB/T14233.1化学项目测试、分子量大小及分布、旋光度和特性黏度等
性能检测：理化性能、物理力学性能、耐腐蚀和老化性能等
可浸提物与可沥滤物研究：生产过程的化学污染物、可浸提物及可沥滤物研究
毒理风险评估：可耐受接触水平、可耐受摄入量推导、暴露评估以及风险判定等
八、医疗器械药物相容性研究
与药品联合使用的医疗器械或药械组合产品，在临床使用过程中对药物的吸附作用会直接影响药物的治疗效果，即有效性，尤其是对于低剂量给药的药物，从而给病人带来潜在风险。
此类医疗器械除需要研究可浸提物与可沥滤物研究外，还应科学规范地评价药物与器械的相容性研究，包括：药物相容性研究、药物吸附研究、药物体外释放研究等。
药物相容性研究：材料的可提取物、浸出物以及由于其相互作用给药品质量及使用功能带来的风险评估。
药物吸附研究：药物浓度的变化来表征吸附率以及对药液进行药物质量变化的研究。
药物体外释放研究：药械组合医疗器械进行的药物体外释放速率及释放量的试验。
九、半自动生化分析仪计量校准
医学计量实验室是谱尼测试集团计量校准事业部下属的一个专业实验室。目前已建立血压计 (表) 检定装置、半自动生化分析仪检定装置计量标准。可开展时间频率、几何量、力学、热学、电磁学、光学、化学、超声学、电离辐射等领域的医疗器械校准工作，实验室拥有一支专业的技术团队，工程师有着丰富的实际操作经验和技术能力。
检测项目：
测量仪器名称 测量仪器名称 测量仪器名称
血压计、血压表 高频电刀 尿液分析仪
无创自动血压计 医用输液泵、医用注射泵 半自动生化分析仪
无创血压监护仪 X线机 全自动生化分析仪
心电图机 医用数字摄影（CR、DR)系统 酶标分析仪
脑电图机 牙科X射线机 浮标式氧气吸入器
心电监护仪 乳腺X线机 血液透析机
多参数监护仪 医用诊断数字减影血管造影（DSA)系统 多参数监护仪
玻璃体温计 医用诊断螺旋计算机断层摄影装置（CT) 脉搏血氧计
医用呼吸机 医用超声诊断仪 电子体温计
心脏除颤器 测量人体温度的红外温度计 婴儿培养箱
除颤器监护仪 血细胞分析仪 无源医用冷藏箱
十、血压计计量校准
谱尼医学计量实验室目前已建立血压计 (表) 检定装置、半自动生化分析仪检定装置计量标准。可开展时间频率、几何量、力学、热学、电磁学、光学、化学、超声学、电离辐射等领域的医疗器械校准工作，实验室拥有一支专业的技术团队，工程师有着丰富的实际操作经验和技术能力。
检测项目：
测量仪器名称 测量仪器名称 测量仪器名称
血压计、血压表 高频电刀 尿液分析仪
无创自动血压计 医用输液泵、医用注射泵 半自动生化分析仪
无创血压监护仪 X线机 全自动生化分析仪
心电图机 医用数字摄影（CR、DR)系统 酶标分析仪
脑电图机 牙科X射线机 浮标式氧气吸入器
心电监护仪 乳腺X线机 血液透析机
多参数监护仪 医用诊断数字减影血管造影（DSA)系统 多参数监护仪
玻璃体温计 医用诊断螺旋计算机断层摄影装置（CT) 脉搏血氧计
医用呼吸机 医用超声诊断仪 电子体温计
心脏除颤器 测量人体温度的红外温度计 婴儿培养箱
除颤器监护仪 血细胞分析仪 无源医用冷藏箱
十一、防护服检测
检测项目：
化学类项目 环氧乙烷残留量
物理性能项目 外观结构、号型及规格、液体阻隔性能：抗渗水性、透湿量、抗合成血液穿透性、表面抗湿性、断裂强力、断裂伸长率、过滤效率、阻燃 效率、抗静电性能；
微生物 大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌菌落总数、细菌菌落总数）、无菌、皮肤刺激性；
检测标准：
GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》
GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准
十二、口罩检测
2006年谱尼测试集团就成为宝洁全球高级别的合作实验室，承担宝洁技术中心日化产品、一次性卫生用品等各类产品研发品质鉴定工作。
谱尼测试集团上海和北京实验室具备全项检测能力。
检测产品：
医用口罩国家标准/医用标准检测服务，包括：GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求、YY 0469-2011 医用外科口罩、YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩；
民用防护口罩国家标准检测服务，包括：GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范、GB 2626-2006 呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器；
民用、医用口罩欧盟标准，包括：EN 149-2001+A1-2009和EN 14683：2019。
检测服务：
化学指标 甲醛含量、pH值、可分解致癌芳香胺染料含量、环氧乙烷残留量；
物理指标 基本要求检测、外观要求检测、密合性、结构与尺寸、鼻夹、过滤效 率、视野、防护效果、颗粒过滤效率PFE、气流阻力测定、阻燃性能、死腔、气密性、吸气阻力、呼气阻力、合成血液穿透检测、表面抗湿 性能检测、耐摩擦色牢度、口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强 力、呼气阀盖牢度、呼气阀保护装置、头带、连接和连接部件；
微生物指标 细菌过滤效率BFE、微生物（大肠菌群、真菌菌落总数、细菌菌落总数、致病性化脓菌）、无菌
重金属指标 砷、镉、钴、铬、铜、镍、铅、锑
毒理学过敏指标 毒理皮肤刺激性、细胞毒性、迟发性超敏反应
PONY谱尼测试集团实验室口罩检测资质及能力范围：
标准号及标准名称 检测项目
GB 19083-2010医用防护口罩技术要求 口罩基本要求
鼻夹
口罩带
过滤效率
气流阻力
合成血液穿透
表面抗湿性
细菌菌落总数
大肠菌群
绿脓杆菌
金黄色葡萄球菌
溶血性链球菌
真菌菌落总数
无菌
环氧乙烷残留量
皮肤刺激性
标志
YY 0469-2011 医用外科口罩 外观
结构与尺寸
鼻夹
口罩带
合成血液穿透
细菌过滤效率
颗粒过滤效率
压力差
细菌菌落总数
大肠菌群
绿脓杆菌
金黄色葡萄球菌
溶血性链球菌
真菌
无菌试验
环氧乙烷残留量
皮肤刺激性
细胞毒性
迟发性超敏反应
标志
YY/T0969-2013一次性使用医用口罩 外观
结构与尺寸
鼻夹
口罩带
细菌过滤效率
通气阻力
细菌菌落总数
大肠菌群
绿脓杆菌
金黄色葡萄球菌
溶血性链球菌
真菌
无菌试验
环氧乙烷残留量
皮肤刺激性
细胞毒性
迟发性超敏反应
标志
十三、定制式义齿检测
定制式固定义齿按照主要材质又分为金属牙、烤瓷牙、全瓷牙，根据不同材质和工艺，还可细分为钴铬/纯钛切削/铸造桥（冠）、钴铬/镍铬/钛烤瓷桥（冠）、二氧化锆切削全瓷桥（冠）等型号。活动义齿按照主要材质及工艺分为树脂基托全口义齿和不锈钢弯制卡环、钴铬合金/纯钛铸造支架活动义齿等型号。此外，还有一些精密附着体、临时义齿等相对特殊的类型。谱尼测试具有全系列定制式义齿产品的检测能力，可为广大义齿加工厂提供义齿检测服务。
可检范围：
定制式固定义齿 钴铬/镍铬/纯钛 铸造桥、钴铬/镍铬/纯钛 烤瓷桥、钴铬合金3D/钴铬 激光打印桥、纯钛/钛合金 切削桥、二氧化锆 切削/烤瓷/CADCAM 桥、锂瓷热压桥/二硅酸锂 铸瓷桥等各个型号固定义齿产品
定制式活动义齿 钴铬/镍铬/钛合金 铸造支架/弯制卡环 活动义齿、钴铬/钛 支架全口义齿、树脂基托全口义齿等各个型号活动义齿产品。
十四、无源医疗器械检测
检测项目：
微生物项目 细菌内毒素、无菌、微生物限度、微生物清洁度
生物实验项目 细胞毒性、体外细胞毒性、皮肤刺激、皮肤致敏、迟发型超敏反应试验、眼刺激试验、亚慢性全身毒性试验、皮内反应、皮内刺激、遗传毒性试验、热原、重复接触全身毒性、植入后局部反应试验、与血液相互作用试验选择。
通用理化项目 X射线不透性、pH值、黏度 、紫外吸光度、有机物含量（气相色谱/气相色谱-质谱法 高效液相色谱/液相色谱-质谱法）、无机物（离子、元素）含量（原子吸收/原子荧光法 ICP法）、还原物质（易氧化物）、氯化物、硫酸盐、硫化物、干燥失重、水分、蒸发残渣、炽灼残渣、残留溶剂、澄清度、酸碱度、重金属总含量、甲醛、环氧乙烷残留量、2-氯乙醇、浊度、色泽、凝胶电泳测试、耐腐蚀性、红外鉴别、老化试验、力学试验等。
谱尼测试集团具备CMA、CNAS、食品复检机构、CATL、CCC等资质，具备医疗机构执业许可证、医疗器械生产许可证。得到国家发改委、市场监督管理总局、工业和信息化部、生态环境部、农业农村部、国家卫健委、民航局等多个国家部委认可及授权，检测报告获100多个国家和地区的公认。谱尼测试是经国家发改委、科技部、海关总署联合发文认定的国家企业技术中心；是北京市批准的生物医药类工程实验室；北京市科委认定的工程技术研究中心；博士后科研工作站。
谱尼测试集团依托深厚的技术实力和公信力，可为遍布全球的合作伙伴提供综合性检测、计量校准、验货审厂、认证评价于一体的专业化、全方位的技术解决方案。业务领域已全面覆盖CRO/CDMO药品基因杂质分析、药包材相容性分析、仿制药一致性评价，新药研发和筛选、药理及药效学研究、毒理安全性评价等分析和评价工作、化合物定制合成及原料药GMP生产；医学检验、病理诊断、精准基因、质谱检测；医疗器械检测；食品安全检测、酒类检测；农产品检测；保健品检测；生态环境监测、海洋生态监测；双碳、碳足迹、碳中和、ESG；汽车及新能源汽车检测、新能源汽车动力电池及储能电池检测；化妆品检测、化妆品人体功效试验；纺织、玩具等日用消费品检测；电器设备检测；5G新一代通信产品测试；危险品货物运输条件鉴定；无损检测；军用及民用环境可靠性试验；军用及民用电磁兼容EMC测试；军用及民用软件测评；计量校准；二方审核、验厂验货等等。
在医疗器械检测领域，谱尼测试是经国家主管部门批准成立的拥有完整质量管理体系、先进检测检验设施以及完善服务网络的独立第三方检测机构。
业务涵盖：口罩、防护服等防护用品；医美材料检测；消毒剂检测；各种医疗器械校准检定；各种医疗器械检测；各种医疗器械注册咨询服务；审核检验服务等众多领域。
一、贴敷类医疗器械检测
近年来敷贴类医疗器械在我国发展迅速，也是无源医疗器械中非常热门的产品，当前国内药监备案企业在500家以上，检测方法包括中国药典，GB/T14233，产品囊括物理升温、物理退热、穴位压力刺激或者磁场作用等原理的贴敷类医疗器械。
检测产品：医用冷敷贴、医用退热贴、冷敷凝胶、磁疗贴、穴位压力刺激贴等。
检测项目：
贴敷类医疗器械
水蒸气透过性 尺寸 外观
无膨胀吸收量 初粘性 洁净度
液体吸收时间 剥离强度 离型层
液体吸收量 阻水性 胶贴边
保护层 舒适性（可伸展性） 吸收垫（偏移）
膜重量 弹性 降温性能
涂胶层重量 染色 包装密封性
酸碱度 水中溶出物 表面活性物质
无菌 微生物限度 环氧乙烷残留量
氨基比林、甲氧苄啶、对乙酰氨基酚、泼尼松、氢化可的松、地塞米松、水杨酸甲酯、醋酸泼尼松、醋酸可的松、酮洛芬、萘普生、醋酸地塞米松、保泰松、氟比洛芬、布洛芬、吲哚美辛、双氯芬酸钠
二、液态、凝胶态消费类医疗器械检测
医用胶具有通常的胶接功能和力学功能和生物医学功能，医用水凝胶半通透性，具有阻隔细菌，防止创面感染，允许氧气和水通过等效果。主要通过创造并维持微湿的愈合环境，减轻疼痛，加速创面愈合缩短治疗周期，减轻瘢痕增生等。
检测产品：妇科凝胶，卡波姆辅料，重组胶原蛋白辅料，医用凝胶贴，创面辅料，透明质酸钠辅料，壳聚糖修复辅料、液体敷料、液体创面敷贴。
检测项目：
液态、凝胶态消费类医疗器械
外观 澄清度 装量
成膜性 干燥失重 炽灼残渣
酸碱度（pH） 黏度 降温性能
包装密封性 紫外吸光度 红外光谱识别
活性物质（蛋白质、透明质酸等）含量 重金属含量 氯离子
无菌 微生物限度 有机溶剂（酒精、异丙醇、脂类等）含量/残留量
环氧乙烷残留量
三、安规检验
安规检验认证是基于电子电器保护使用者和环境安全与质量的一种产品认证。
PONY谱尼测试安规实验室依照实验室认可体系规范ISO/IEC 17025组建和运行，拥有、完善的测试设备和经验丰富的团队。帮助客户解决产品研发设计初期安规难题，并与多家认证机构建立了良好的合作关系。为您的产品提供快捷的安全检测认证服务。
PONY谱尼测试集团作为具备资质的第三方检测机构，可以按照不同的标准，提供安规检测服务，帮助客户顺利通过安规认证。
业务范围包括（不限于）
■ 协助客户在产品设计阶段消除安全隐患，如安全隔离，结构设计
■ 根据标准对产品进行安规测试、评估，并提供检测报告
■ 协助客户申请并获得CE、CB、TUV-GS、UL、CSA、PSE、CCC等产品认证
■ 安规法规及标准咨询
电子产品安规检验检测认证产品范围
■ 信息技术类设备■ 灯具及整流■ 电动玩
■ 音频、视频及类似设备■ 电力变压器、电源装置和类似产品■ 不间断电
■ 家电及类似用途电器■ 锂电池等
电子产品安规检验主要检测项目
■ 功率测试■ 冲击测试■ 发热试验
■ 绝缘电阻测试■ 电阻测试■ 泄露电流测试
■ 标签测试■ 电气强度测试■ 电源线测试
■ 扭力测试■ 推拉力测试■ 电气连接和机械固定
■ 防电击保护测试■ 爬电距离和电气间隙■ 防火测试
■ 放电测试■ 保护装置测试■ 稳定性测试
■ 可接触性测试■ 开关测试■ 异常操作和故障条件测试等
■ 潮湿处理■ 接地电阻测试
电子产品安规检验检测标准
■ IEC 60950-1 / EN 60950-1 / GB 4943 / UL 60950-1
■ IEC 60065 / EN 60065 / GB 8898
■ IEC 60335-1, IEC 60335-2-xx Series / EN 60335-1, EN 60335-2-xx Series / GB 4706.1, GB 4706.2.xx Series
■ IEC 60598-1, IEC 60598-2-xx Series / EN 60598-1, EN 60598-2-xx Series / GB 7000.1, GB 7000.2.xx Series
■ IEC 61347-1, IEC 61347-2-xx Series / EN61347-1, EN61347-2-xx Series / GB 19510.1, GB19510.2.xx Series
■ IEC 62031 / EN 62031
■ IEC 62560
■ IEC 61558-1, IEC 61558-2-xx Series / EN61558-1, EN 61558-2-xx Series / GB 19212.1, GB 19212.2.xx Series
■ IEC 62115/ EN 62115
■ IEC 62040 / EN 62040
■ IEC 62133 / EN 62133
四、化学成分透皮吸收
经皮给药系统 ( transdermal drug delivery systems，TDDS) 又称经皮治疗系统( trandermal thrapeutic systerms，TTS) ，是指皮肤给药以达到局部或全身治疗目的的一种给药途径。是继口服，注射之后的第三大给药系统，是常用于评定药物通过皮肤吸收的一种方法。
对于药物来说，需要进入到体循环发挥作用，而化妆品不需要通过皮肤进入到体循环，化妆品作为皮肤外用制剂，其功效的发挥要求有足量的有效成分到达并保持在皮肤和浅表组织中，从而可以发挥出产品中有效成分的最大功效。研究化妆品中有效成分在皮肤靶部位的吸收、分布过程，对化妆品有效成分的研发具有重要的指导意义。
因此不同的物种、不同的解剖部位、不同的年龄都会导致角质层厚度的不同，从而影响透皮吸收。除此之外，药物或化妆品的分子量、电离水平、浓度、剂型以及皮肤暴露时间的长短，都直接影响吸收程度。
检测项目：胶原蛋白 、 壳聚糖 、 透明质酸钠
五、禁限用物质检测
分子材料类、敷贴类等医疗器械在注册审评及生产监管过程中，为证实产品安全性需要对相关的原料残留单体、粘合剂、脱模剂、增塑剂（如DEHP）或其他添加物、污染物等各种原辅料中需要控制含量的成分以及禁用物质进行测试。
检测项目：
粘合剂：环己酮（CYC）
未转化原料及单体残留：氯乙烯单体（VCM）、植入物中丙交酯单体、双酚基丙烷（BPA）等
增塑剂：邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（DEHP）、偏苯三酸三辛酯（TOTM）等
灭菌剂及灭菌产物残留 ：环氧乙烷（EO）、2-氯乙醇（ECH）等
化学药物识别及含量测定：贴敷类器械中的具有消炎、止痛、退烧功效的化学成分、激素类物质等
各种器械中的重金属离子、元素等
各类常规理化分析物、各类采用色谱及光谱方法分析的有机物及无机物、各类红外方法识别的物质等。
六、医疗器械生物安全性评价
医疗器械产品中有很多与人体直接或间接接触的器械或部件，在与生物体接触过程中，可能会产生一系列与应用目的不相符的生物反应和器械（或材料）反应，这些反应的结果可能会危害使用者的健康，也可能会影响医疗器械正常功能的发挥，因此医疗器械在临床应用前，需要进行系统的生物学评价。
检测项目：
医疗器械生物安全性评价
细菌内毒素检查 体外哺乳细胞染色体畸变试验
溶血试验 红细胞微核试验
热原检查 细胞毒性试验
急性全身毒性试验 动物刺激试验
亚急性全身毒性试验 皮内刺激试验
亚慢性全身毒性试验 皮肤致敏试验
细菌回复突变试验 皮下植入局部反应试验
眼刺激试验 骨植入局部反应试验
肌肉植入局部反应试验 直肠刺激试验
阴道刺激试验 阴茎刺激试验
七、医疗器械化学表征
医疗器械材料化学表征，指对材料的鉴别和存在于材料或成品医疗器械中的化学物质进行定性与定量研究，了解器械表面的物理化学特性、化学组分的析出特性，从而决定器械生物相容性风险是否可接受，是医疗器械生物相容性评价的重要途径。
材料等同性研究：对于材料类相关的变更，材料自身的一些合规性测试或评估
成分分析：重金属残留、元素成分分析和添加剂/助剂成分分析
理化测试：GB/T14233.1化学项目测试、分子量大小及分布、旋光度和特性黏度等
性能检测：理化性能、物理力学性能、耐腐蚀和老化性能等
可浸提物与可沥滤物研究：生产过程的化学污染物、可浸提物及可沥滤物研究
毒理风险评估：可耐受接触水平、可耐受摄入量推导、暴露评估以及风险判定等
八、医疗器械药物相容性研究
与药品联合使用的医疗器械或药械组合产品，在临床使用过程中对药物的吸附作用会直接影响药物的治疗效果，即有效性，尤其是对于低剂量给药的药物，从而给病人带来潜在风险。
此类医疗器械除需要研究可浸提物与可沥滤物研究外，还应科学规范地评价药物与器械的相容性研究，包括：药物相容性研究、药物吸附研究、药物体外释放研究等。
药物相容性研究：材料的可提取物、浸出物以及由于其相互作用给药品质量及使用功能带来的风险评估。
药物吸附研究：药物浓度的变化来表征吸附率以及对药液进行药物质量变化的研究。
药物体外释放研究：药械组合医疗器械进行的药物体外释放速率及释放量的试验。
九、半自动生化分析仪计量校准
医学计量实验室是谱尼测试集团计量校准事业部下属的一个专业实验室。目前已建立血压计 (表) 检定装置、半自动生化分析仪检定装置计量标准。可开展时间频率、几何量、力学、热学、电磁学、光学、化学、超声学、电离辐射等领域的医疗器械校准工作，实验室拥有一支专业的技术团队，工程师有着丰富的实际操作经验和技术能力。
检测项目：
测量仪器名称 测量仪器名称 测量仪器名称
血压计、血压表 高频电刀 尿液分析仪
无创自动血压计 医用输液泵、医用注射泵 半自动生化分析仪
无创血压监护仪 X线机 全自动生化分析仪
心电图机 医用数字摄影（CR、DR)系统 酶标分析仪
脑电图机 牙科X射线机 浮标式氧气吸入器
心电监护仪 乳腺X线机 血液透析机
多参数监护仪 医用诊断数字减影血管造影（DSA)系统 多参数监护仪
玻璃体温计 医用诊断螺旋计算机断层摄影装置（CT) 脉搏血氧计
医用呼吸机 医用超声诊断仪 电子体温计
心脏除颤器 测量人体温度的红外温度计 婴儿培养箱
除颤器监护仪 血细胞分析仪 无源医用冷藏箱
十、血压计计量校准
谱尼医学计量实验室目前已建立血压计 (表) 检定装置、半自动生化分析仪检定装置计量标准。可开展时间频率、几何量、力学、热学、电磁学、光学、化学、超声学、电离辐射等领域的医疗器械校准工作，实验室拥有一支专业的技术团队，工程师有着丰富的实际操作经验和技术能力。
检测项目：
测量仪器名称 测量仪器名称 测量仪器名称
血压计、血压表 高频电刀 尿液分析仪
无创自动血压计 医用输液泵、医用注射泵 半自动生化分析仪
无创血压监护仪 X线机 全自动生化分析仪
心电图机 医用数字摄影（CR、DR)系统 酶标分析仪
脑电图机 牙科X射线机 浮标式氧气吸入器
心电监护仪 乳腺X线机 血液透析机
多参数监护仪 医用诊断数字减影血管造影（DSA)系统 多参数监护仪
玻璃体温计 医用诊断螺旋计算机断层摄影装置（CT) 脉搏血氧计
医用呼吸机 医用超声诊断仪 电子体温计
心脏除颤器 测量人体温度的红外温度计 婴儿培养箱
除颤器监护仪 血细胞分析仪 无源医用冷藏箱
十一、防护服检测
检测项目：
化学类项目 环氧乙烷残留量
物理性能项目 外观结构、号型及规格、液体阻隔性能：抗渗水性、透湿量、抗合成血液穿透性、表面抗湿性、断裂强力、断裂伸长率、过滤效率、阻燃 效率、抗静电性能；
微生物 大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌菌落总数、细菌菌落总数）、无菌、皮肤刺激性；
检测标准：
GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》
GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准
十二、口罩检测
2006年谱尼测试集团就成为宝洁全球高级别的合作实验室，承担宝洁技术中心日化产品、一次性卫生用品等各类产品研发品质鉴定工作。
谱尼测试集团上海和北京实验室具备全项检测能力。
检测产品：
医用口罩国家标准/医用标准检测服务，包括：GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求、YY 0469-2011 医用外科口罩、YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩；
民用防护口罩国家标准检测服务，包括：GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范、GB 2626-2006 呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器；
民用、医用口罩欧盟标准，包括：EN 149-2001+A1-2009和EN 14683：2019。
检测服务：
化学指标 甲醛含量、pH值、可分解致癌芳香胺染料含量、环氧乙烷残留量；
物理指标 基本要求检测、外观要求检测、密合性、结构与尺寸、鼻夹、过滤效 率、视野、防护效果、颗粒过滤效率PFE、气流阻力测定、阻燃性能、死腔、气密性、吸气阻力、呼气阻力、合成血液穿透检测、表面抗湿 性能检测、耐摩擦色牢度、口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强 力、呼气阀盖牢度、呼气阀保护装置、头带、连接和连接部件；
微生物指标 细菌过滤效率BFE、微生物（大肠菌群、真菌菌落总数、细菌菌落总数、致病性化脓菌）、无菌
重金属指标 砷、镉、钴、铬、铜、镍、铅、锑
毒理学过敏指标 毒理皮肤刺激性、细胞毒性、迟发性超敏反应
PONY谱尼测试集团实验室口罩检测资质及能力范围：
标准号及标准名称 检测项目
GB 19083-2010医用防护口罩技术要求 口罩基本要求
鼻夹
口罩带
过滤效率
气流阻力
合成血液穿透
表面抗湿性
细菌菌落总数
大肠菌群
绿脓杆菌
金黄色葡萄球菌
溶血性链球菌
真菌菌落总数
无菌
环氧乙烷残留量
皮肤刺激性
标志
YY 0469-2011 医用外科口罩 外观
结构与尺寸
鼻夹
口罩带
合成血液穿透
细菌过滤效率
颗粒过滤效率
压力差
细菌菌落总数
大肠菌群
绿脓杆菌
金黄色葡萄球菌
溶血性链球菌
真菌
无菌试验
环氧乙烷残留量
皮肤刺激性
细胞毒性
迟发性超敏反应
标志
YY/T0969-2013一次性使用医用口罩 外观
结构与尺寸
鼻夹
口罩带
细菌过滤效率
通气阻力
细菌菌落总数
大肠菌群
绿脓杆菌
金黄色葡萄球菌
溶血性链球菌
真菌
无菌试验
环氧乙烷残留量
皮肤刺激性
细胞毒性
迟发性超敏反应
标志
十三、定制式义齿检测
定制式固定义齿按照主要材质又分为金属牙、烤瓷牙、全瓷牙，根据不同材质和工艺，还可细分为钴铬/纯钛切削/铸造桥（冠）、钴铬/镍铬/钛烤瓷桥（冠）、二氧化锆切削全瓷桥（冠）等型号。活动义齿按照主要材质及工艺分为树脂基托全口义齿和不锈钢弯制卡环、钴铬合金/纯钛铸造支架活动义齿等型号。此外，还有一些精密附着体、临时义齿等相对特殊的类型。谱尼测试具有全系列定制式义齿产品的检测能力，可为广大义齿加工厂提供义齿检测服务。
可检范围：
定制式固定义齿 钴铬/镍铬/纯钛 铸造桥、钴铬/镍铬/纯钛 烤瓷桥、钴铬合金3D/钴铬 激光打印桥、纯钛/钛合金 切削桥、二氧化锆 切削/烤瓷/CADCAM 桥、锂瓷热压桥/二硅酸锂 铸瓷桥等各个型号固定义齿产品
定制式活动义齿 钴铬/镍铬/钛合金 铸造支架/弯制卡环 活动义齿、钴铬/钛 支架全口义齿、树脂基托全口义齿等各个型号活动义齿产品。
十四、无源医疗器械检测
检测项目：
微生物项目 细菌内毒素、无菌、微生物限度、微生物清洁度
生物实验项目 细胞毒性、体外细胞毒性、皮肤刺激、皮肤致敏、迟发型超敏反应试验、眼刺激试验、亚慢性全身毒性试验、皮内反应、皮内刺激、遗传毒性试验、热原、重复接触全身毒性、植入后局部反应试验、与血液相互作用试验选择。
通用理化项目 X射线不透性、pH值、黏度 、紫外吸光度、有机物含量（气相色谱/气相色谱-质谱法 高效液相色谱/液相色谱-质谱法）、无机物（离子、元素）含量（原子吸收/原子荧光法 ICP法）、还原物质（易氧化物）、氯化物、硫酸盐、硫化物、干燥失重、水分、蒸发残渣、炽灼残渣、残留溶剂、澄清度、酸碱度、重金属总含量、甲醛、环氧乙烷残留量、2-氯乙醇、浊度、色泽、凝胶电泳测试、耐腐蚀性、红外鉴别、老化试验、力学试验等。
