从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料
备案材料清单及要求
（1）第二类医疗器械经营备案表1份；
（2）营业执照正副本和组织机构代码证正副本复印件；
（3）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（4）企业组织机构与部门设置说明；
（5）经营范围、经营方式说明；
（6）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（7）经营设施和设备目录；
（8）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（9）经办人授权证明（点击下载）；
（10）其他证明材料。
申请材料真实性的自我保证声明（点击下载），包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺，需法定代表人签名（如无法定代表人的，由企业负责人签名）并加盖企业公章。