随着一致性评价以及药品审批政策的不断完善,国内仿制药的格局也会发生巨大的变化,如果药品没有通过一致性评价是无法在市场上销售的,所以很多药企会查询通过一致性评价竞品数据,比如be试验、参比备案、已通过企业、国家集采数据、过评时间轴等,要查询一致性评价数据,首先药了解什么是一致性评价,为什么有一致性评价?
什么是一致性评价?
药物一致性评价,即就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。”简单的意思就是防止药物的质量和疗效与原研药物的质量和临床疗效相同。
药品的一致性评价可包含三个层次
体外药学一致,主要是值药品的活性成分、剂型、规格用法用量和适应症等等,这些都是可以做体外溶出试验进行评价。
体内生物利用度一致:主要是指口服药物进入人体后药物代谢动力学一致,可以通过生物等效性试验进行评价。
临床疗效一致,就是治疗效果是药一致的,这需要和原研药物做临床试验对比才能得出结论。
为什么有一致性评价?
以前在没有与原研药有一致性评价的要求时,非常多的仿制药和原研药物有着不小的差距,为了解决这一点实现临床上仿制药质量与疗效与原研药物一致,在临床上可替代原研药物节约医疗费用提高制药行业的水平,保证用药安全有效。
如何查询通过一致性评价数据
一般我们公司会在药融云数据库中查询一致性评价数据,可以查询是通过一致性评价数据,视为通过一致性评价数据,没有通过一致性评价数据,还有能查询集采数据,有着过评时间轴清晰的了解药物过评的时间节点数据,也能查询be试验数据、参比备案数据、注册申报数据。
这些数据便于用于查询一致性评价最新过评情况,为用户节约时间,提高工作效率。
定制一致性评价时间轴,便于用户追溯药品和企业的一致性评价重要事件和历史事件,及时调整研发和产品销售策略。
多维度展示一致性评价信息,帮助用户实时跟踪各药品和企业一致性评价进展,掌握国内仿制药竞争格局和趋势。
仿制药的一致性评价对经济、民生等都有十分深远的影响意义,而对于仿制药企业来说一致性评价是关乎发展的问题,查询仿制药的一致性评价数据能掌握国内仿制药的竞争格局和趋势,能及时调整研发和产品的销售策略。
什么是一致性评价?
药物一致性评价,即就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。”简单的意思就是防止药物的质量和疗效与原研药物的质量和临床疗效相同。
药品的一致性评价可包含三个层次
体外药学一致,主要是值药品的活性成分、剂型、规格用法用量和适应症等等,这些都是可以做体外溶出试验进行评价。
体内生物利用度一致:主要是指口服药物进入人体后药物代谢动力学一致,可以通过生物等效性试验进行评价。
临床疗效一致,就是治疗效果是药一致的,这需要和原研药物做临床试验对比才能得出结论。
为什么有一致性评价?
以前在没有与原研药有一致性评价的要求时,非常多的仿制药和原研药物有着不小的差距,为了解决这一点实现临床上仿制药质量与疗效与原研药物一致,在临床上可替代原研药物节约医疗费用提高制药行业的水平,保证用药安全有效。
如何查询通过一致性评价数据
一般我们公司会在药融云数据库中查询一致性评价数据,可以查询是通过一致性评价数据,视为通过一致性评价数据,没有通过一致性评价数据,还有能查询集采数据,有着过评时间轴清晰的了解药物过评的时间节点数据,也能查询be试验数据、参比备案数据、注册申报数据。
这些数据便于用于查询一致性评价最新过评情况,为用户节约时间,提高工作效率。
定制一致性评价时间轴,便于用户追溯药品和企业的一致性评价重要事件和历史事件,及时调整研发和产品销售策略。
多维度展示一致性评价信息,帮助用户实时跟踪各药品和企业一致性评价进展,掌握国内仿制药竞争格局和趋势。
仿制药的一致性评价对经济、民生等都有十分深远的影响意义,而对于仿制药企业来说一致性评价是关乎发展的问题,查询仿制药的一致性评价数据能掌握国内仿制药的竞争格局和趋势,能及时调整研发和产品的销售策略。