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晶型研究混悬液分析

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固体混悬是将难溶性药物以一定形式分散在液体分散媒介形成的非均相制剂,通常用于如下情形:
1. 因病患特性需将难溶性药物制备成液体制剂;
2. 药物剂量远超其溶解度且无有效增溶手段;
3. 药物在混悬状态更稳定;
4. 消除药物不适的味道。
混悬剂在使用和贮存过程中应保持稳定,而作为影响稳定性的关键因素之一,针对化合物晶型的研究非常重要。
常规而言,在针对固体混悬剂在影响因素条件下原料晶型以及混悬液粒径分布是否发生变化,需要对混悬剂中的固体物质采用一定的处理技术来获得固体的API,从而利用粒径、PXRD(X-射线粉末衍射)等技术对其晶型进行研究,以此为混悬液保存条件及生物等效性试验提供依据。
在固体混悬制剂的晶型研究中,拉曼光谱具有独特优势。拉曼光谱具有无损、快速、灵敏度高的优点。使用半固体制剂(乳膏、混悬剂等)样品无需进行预处理(如过滤、干燥等),可以直接从液体媒介中定位活性成分位点,避免预处理造成转晶对结果产生影响。
深圳新阳唯康 19129598229


1楼2021-06-03 10:05回复