近日俄罗斯卫生部针对在流通中的医疗器械不良事件设置了7个分类，分别使用英文字母A-G对应。（北京夕华技术服务有限责任公司官网 http://www.xihuabj.com）
1）使用医疗器械时的不良事件类型（附录1）对应的代码是A，
比如：
不良事件类型 类型描述 代码
医疗器械与患者之间不兼容 问题发生在患者与医疗器械协同动作时 A01
该分类中总共有27个代码，对应27个不同类型的不良事件，大致分为机械，化学，光学问题，兼容性不一致，连接，与外部环境的相互作用等。
2）对涉及不良事件的医疗器械进行测试，研究和分析的措施（附录2）；对应的代码是B。比如：
措施类型 类型描述 代码
对引起不良事件的医疗器械进行测试 在调查过程中，对直接与不良事件有关的产品进行了适当的测试（评估），以确定其功能和其他性能，并确定不良事件的原因。进行的测试通常基于相关适用标准中描述的安全性和有效性评估程序。 B01
该分类中总共有23个代码，对应23个不同措施类型，包括对医疗器械原材料、部件等的测试（评估）。
3）对不良事件所涉及的医疗器械进行测试，研究和分析的措施结果（附录3），对应的代码是C，比如：
结果类型 类型描述 代码
发现了生物学问题 与生物过程或生物体有关或由其引起的问题。 C01
该分类中总共有23个代码，对应23个不同的结果类型。
4）根据对不良事件所涉及的医疗器械的测试，研究和分析结果确定不良事件的原因（附录4），对应的代码是D,比如：
原因类型 类型描述 代码
与产品结构有关的原因 与产品结构特征有关的问题（例如，技术要求，测试方法，风险评估，实施策略）。 D01
该分类中总共有17个代码，对应17种不同原因类型。
5）根据临床表现，症状和状况，由于不良事件对健康造成的危害（附录5）；对应的代码是E,比如：
分类 代码
神经系统 E0101
精神，情感和行为障碍 E0201
总共24个代码
6）不良事件导致的健康状况变化程度（附录6）；对应的代码是F,比如
变化类型 类型描述 代码
治疗效果的变化 降低了对疾病的治疗过程或药物的反应 F01
死亡 生命的终结 F02
总共有28个代码
7）导致不良事件的医疗器械的零件和组件（附录7）。对应的代码是G，比如：
部件或组件类型 类型描述 代码
生物和化学 医疗器械的一部分或组件，其作用机理涉及生物过程或化学反应（例如，试纸，吸收剂）。 G01
电磁的 医疗器械的部分或组件，其操作与磁场（例如，微芯片和晶体管）的作用有关，并参与电子系统对信息的处理，存储或传输。 G02
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