中药闯关美国食品药品监管局FDA的故事

狐狸先森几点钟
02-21
疫情爆发后，治病救人，自然是首要任务。
但用药这方面，公众又陷入了中医与西医之争
这是一场永远也辩不明的争论。
小狐狸将用一个系列，共8篇文章，全面讲解中西医，谁是谁非，看个明白。
所告诉大家的，肯定不是烂大街的内容和观点。而是新的知识、新的思考方向。
从新的角度，来帮助大家重新认识中西医。看完整个系列，你对中医、西医、现代医疗，都会有一个新的认识。
中、西医之争系列——第 1 篇：《西医的黑历史》；第 2 篇：《殊途同归的传统中、西医》；第 3 篇：《现代医学的起源》 ；第 4 篇：《美国式养生：维生素骗局》；第 5 篇：《钟南山对中医中药的看法》
今天是第 6 篇。
01
上一篇《钟南山对中医中药的看法》提到了，钟南山院士认为中医的突破口在中药，而其关键就是用循证医学的方式来验药。
美国食品药品监督管理局FDA是全世界最为严格食品药品监管的机构，它由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成。
为了把中药做成现代医学认可的药剂推向世界市场，在1996年的时候，现在的科技部，从前的国家科委提出了“敲开FDA大门”这个口号，当时选了不到10种药物一起申报FDA审核。
想要证明一种药物真实有效，至少要这四步：
第一步，动物实验
第二步，一期临床试验
第三步，二期临床试验
第四步，三期临床试验
一般来说，完成前两步，才能证明「安全」；完成后两步，才能证明「有效」。
FDA的临床实验对大部分药物是3期，少部分癌症的药物是2期。

现在中国通过了二期临床试验的药有3个，天士力集团的复方丹参滴丸，绿叶集团的血脂康胶囊，还有一个是上海现代中医药股份的扶正化瘀片。
但目前还没有一款中国产的药通过了三期临床试验。
从目前看，通过了二期，只是说明这药，是有效，但是不是具有普适性，这得看你试验样本的规模。
从1996年，到2020年，整整23年的时间，还没得到批准上市，可见FDA对试验的要求有多高。

只是完成三期，并不是通过，就像高三考完高考，能不能考上大学，得看最终成绩
02
那你说，是不是美国人故意针对我们呢？
还真不是。
在FDA，过去十年里，一款药物从申报，到最终上市平均需要花费10年和10亿美元各种费用。
而从最初申报到最后上市，6000种药物只有1款可以最终上市。
FDA并不是拿现代科学标准为难中医药，它也一样为难自己国家的药企，它的标准是不变的，谁通过都极为困难。
其实FDA非但没有特意为难复方丹参滴丸，反而因为它在中国已经使用多年了，还免去它做临床一期实验这个环节，因为这个环节是验证安全性的，直接认可了这一点。

我们之所以在1996年提出了口号要“敲开FDA大门”，是因为在1995年FDA对药物审批做了重大改革。
从前FDA坚持两个凡是，凡是化学结构不明确的不受理，凡是药物作用原理不明确的不受理。
但后来他们放弃了这2个原则，还是以实际疗效做最终依据，你申报的时候说不清里面什么成分，解释不了药物如何起效的也没关系，能证明效果好就可以。
这个政策后来在2004年又得到放宽，FDA公布了《植物药研制指导原则》，设定了更多和化学药不一样的审核标准，其实更有利于植物药上市。
这个大门开放后，2006年就有一款治疗痦子的茶多酚上市了，2012年又一款植物药是从秘鲁巴豆树的汁液提取的药物，专门针对艾滋病人拉肚子的药上市了。
中药就是典型的成分不明确，但虽然FDA两度放宽门槛，到现在中国的草药制品也没有一款通过审核。

03
在世界上，医治病人确实并不一定非得是纯遵循西医的理念，目前大家共识都在效果上，所以比起中医西医的争论，严谨的医学界更看重药效。
而证明药效的关键，就是我们一直在提的循证医学，就是治疗方法必须要和结果有相关性。
你用某种方法去治疗，它必须有效果才行。

中医的大量治疗是没有经过这种验证的，因为它参数太多，一个中医处方里就有几十味药，而且每味药里面还有加减克数，针对不同的人，克数还要调整。
这就意味着循证医学的验证比较难。
因为所有的验证都需要在大数据基础上去分析它的相关性，但如果变量太多，没有足够大的样本，就分析不出相关性了。
那这里面，我们到底是选择妥协，把处方简化，看各个成分是否有效果呢？还是从更大数据出发，找到复杂系统的相关性呢？
中国拿了诺贝尔奖的屠呦呦，她发明的青蒿素就是从植物里提取出的单成分新化学体，起到了能治疗疟疾的效果，所以她实际上是从里面找到了有效的成分，把中药简化了。
张亭栋教授用砒霜治疗急性早幼粒型白血，也是这样的道理，把药物精准化。

随着科技的发展，一些公司试图在建立中医的循证医学模型，希望利用大数据、人工智能来为中医找到一条出路。
既然中药成分那么复杂，最适合用大数据分析了。
你不是要证据吗？我大数据分析出药效证据给你看。
我们可以看到，不管是闯关FDA，还是用现代化手段精准化中药，还是用大数据技术分析中药，其实都在走循证医学这条路。
证据决定一切，中药也必须要走这段路，它才能够被世人所认可。