1、目的：专用于无菌原料药生产的。建立该程序的目的是为了保证无菌区空气。
2、适用范围：A级、B级、C级、D级生产区的尘埃粒子控制和频率；可接受标准；出现不符合情况的措施计划。
3、职责：
工程部人员负责尘埃粒子在线监测系统操作、数据检查、偏差汇报。
QA负责手动尘埃粒子检测、报告。负责在线监测数据的复核及检测报告的存档。
QA、生产部、工程部负责尘埃粒子超标调查。